浙江品融天猫代运营--欧美印度疯抢20亿剂的牛津疫苗突然叫停,科学家反而松了口气
发布时间:2020-09-09
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全世界最看好的新冠疫苗,在向投产发起*后冲刺时摔了个大跟斗。

英国当地时间9月8日,医药巨头阿斯利康宣布,由于一名志愿者出现严重不良反应,其与牛津大学一起研发的AZD1222新冠疫苗(以下简称牛津疫苗)已经暂停了全球三期临床试验。

BBC报道,因为志愿者有不良反应,阿斯利康和牛津大学开发的疫苗暂停临床试验

通常,参与临床试验的志愿者难免出现副作用,但是据报道,这位志愿者的副作用不仅严重,而且至今无法解释。

突如其来的坏消息,为新冠疫苗的顺利投产蒙上了一层阴影,消息一出,阿斯利康股价应声下跌。

CNBC报道,阿斯利康股价下跌

被预定20亿剂的牛津疫苗

牛津疫苗一直被寄予厚望,甚至尚未上市,就被全球多国提前锁定了订单。

今年7月,阿斯利康公布了牛津疫苗一期、二期试验结果,表明该疫苗耐受性良好,产生了针对新冠病毒的强大免疫应答,而且没有引发严重不良反应,只有疲劳、头痛、肌肉酸痛、发热等轻微副作用。

今年7月,WHO赞赏阿斯利康疫苗的一期、二期试验成果

随后,阿斯利康正式进入三期临床试验,并在美国、英国、巴西、南非招募了大约3万名志愿者。

早在6月,阿斯利康就宣布三期临床试验会与疫苗生产同时进行,以尽可能早地向各国提供疫苗,而当月公布的生产计划显示,他们已经接到了约20亿剂订单。

阿斯利康公司

其中,英国政府预定了1亿剂疫苗,美国则在5月通过向阿斯利康提供12亿美元研发费用提前预定了3亿剂疫苗,德国、法国、意大利、荷兰四国也组团预定了3亿剂疫苗,如果证明安全有效,还将加购1亿剂。

阿斯利康的研究人员

另外,印度血清研究所也和阿斯利康签了协议,提前生产牛津疫苗并向低收入和中等收入国家提供10亿剂。

位于印度浦那的血清研究所制药园

按照原计划,阿斯利康预计在9月或10月开始向美国和英国分发疫苗,预计明年初交付完毕,而印度血清研究所今年预计生产4亿剂疫苗,到明年底完成10亿剂生产目标。

然而现在,牛津疫苗出现了极大的不确定性,极可能会拖慢这些疫苗预定国的抗疫脚步。

阿斯利康的实验室

三期临床出现暂停试验很正常

虽然牛津疫苗暂时遭遇了挫折,但科学界反而却松了一口气,因为之前新冠疫苗的研发进展,顺利到有些违背经验。

按照以往经验,一款疫苗从研发到上市,差不多要花上10-15年,其中*重要的是三期临床试验阶段,通常也要持续1-3年,涉及成千上万的志愿者,这个阶段主要确定疫苗的安全性和有效性。

三期临床试验

在提交完所有第三期临床数据后,美国食品药品监督管理局(FDA)还会花1年左右的时间才会批准一款疫苗上市。

然而,全球目前有超过30款疫苗进入临床试验阶段,9款进入三期临床试验阶段,却还没有一种候选疫苗报告过非常严重的不良反应,这太反常了。

一名志愿者在接受阿斯利康公司的疫苗注射

正因如此,当阿斯利康宣布暂停试验时,许多科学家反而如释重负,感觉疫苗研发工作终于被拉回了熟悉的轨道。

事实上,在大型三期临床试验中,暂停试验经常发生,有时候几天内就可以恢复,这恰恰说明了疫苗研发为什么不能跳过此类试验。

牛津疫苗在研发

乔治敦大学微生物与免疫学副研究员朱莉·菲舍尔说,“这样的暂停几乎是药物研发过程中必要组成部分。暂停说明事件是严重的,而这么做也是为了确保疫苗*终是安全的。”

阿斯利康的发言人也表示,这是疫苗试验中的常规操作,说明阿斯利康在努力确保试验的完整性。

位于英国卢顿的阿斯利康公司

药企抱团应对特朗普施压

阿斯利康的坏消息,也为那些期望值高到不切实际的人泼了盆冷水。

就在阿斯利康公布坏消息的同一天,阿斯利康、BioNTech、Moderna、辉瑞、Novavax、赛诺菲、葛兰素史克、强生和默克等9家疫苗厂商刚刚共同签署了一项承诺,要在疫苗研发和生产过程中坚持“高道德标准”。

CNN报道,9家疫苗生产商签署疫苗安全研发承诺

这些疫苗生产商表示,他们致力于“按照高道德标准和合理的科学原则开发和测试用于新冠病毒的潜在疫苗。”

具体来说,除非大型临床试验证明疫苗安全有效,否则这些药企不会将候选疫苗提交FDA审查。

这一共同承诺的背景,是人们担心特朗普将向FDA施压,要求其在证明安全有效之前就批准疫苗上市。

特朗普就“曲速行动”攻关计划发表讲话

早在今年5月,特朗普就宣布实施“曲速行动”攻关计划,加速新冠疫苗、药物、检测等方面的科研进度,并表示期待今年年底前研发出新冠疫苗。

进入8月,特朗普表示对疫苗将在11月3日也就是大选日之前推出持乐观态度。

可是到了9月7日,特朗普又改口了,声称“非常安全、非常有效的疫苗将在短时间内完成,甚至可能在10月就推出市场。”

FDA官员透露,特朗普一直在敦促各机构加快开发疫苗的时间表,以便在大选日之前获得疫苗。

《纽约时报》甚至获得了美国疾控中心(CDC)于8月27日下发的通知文件,显示CDC要求各地医院在10月底之前准备好人员、超低温冷藏冰箱和场地,以便及时分发疫苗。

美国广播公司等媒体报道,CDC有可能在11月初分发疫苗

特朗普希望用疫苗做*后一次助选,但却引发了美国各界的担忧,几乎所有人都在质疑,在政治压力下匆忙完成开发过程的疫苗,是否真的安全有效。

毕竟,特朗普的乐观并不是安全有效的证据,只有科学才能驱动疫苗研发的过程。

75%美国人担心疫苗安全性

大多数研究新冠疫苗的团体都表示,在大选日前推出疫苗的可能性极小。

美国****传染病专家安东尼·福奇博士在9月8日直截了当指出,就算CDC让各州做好疫苗分发准备,选举日前也不可能推出疫苗。他认为,疫苗很可能在“今年年底”才准备就绪。

安东尼·福奇博士

曾经研发出轮状病毒疫苗的奥菲特博士、西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究中心的拉里·科里博士,纽约罗切斯特大学医学院教授安·费斯利博士等科学家也纷纷表示,虽然“曲速行动”确实加速了疫苗研发速度,但要按特朗普要求在大举日前推出几乎不可能。

不过,德国BioNTech公司**执行官兼联合创始人Ugur Sahin在接受CNN采访时表示,他相信BioNTech与辉瑞合作开发的疫苗,可能已准备好在10月中旬获得FDA批准。

目前,共有三种新冠疫苗正在美国进行大规模3期临床测试,分别是阿斯利康的牛津疫苗、辉瑞和BioNTech联合研发的疫苗,以及Moderna的疫苗。

詹妮弗·哈勒首次接受了由生物技术公司Moderna生产的mRNA疫苗

然而,即便是BioNTech公司,也和其他共同承诺的药企一样,担心政治影响会破坏新冠疫苗的成功交付,这严重破坏了开发疫苗必须遵循的科学程序的可信度,并引起了人们的怀疑。

8月初,市场调查公司YouGov曾对1500名美国人做过一项调查,结果显示,一旦民众了解到疫苗研发过程太快,有3/4的美国人会担心疫苗的安全性,一旦这样的疫苗准备就绪,只有40%的人会选择接种疫苗。

yougov的调查

“如果有人怀疑这一过程中存在着政治上的阴谋诡计,那将使疫苗接种更加困难。”约翰·霍普金斯大学医学院教授乔纳森·泽尼尔曼说。

安·费斯利博士也认为,如果一味遵循政治压力,*有可能的结果是,在今年年底真正安全的疫苗出现了,但人们会选择不信任它。

科学研究已经证明,如果疫苗效力较低,可能需要几乎每个人接种才会奏效,如果只有40%的人接种疫苗,可能无法完全控制疫情。

中国有望*早掌握新冠疫苗

目前,全球9款进入三期临床试验的疫苗中,有4款是来自中国。

国药集团和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研发了其中2款疫苗,其中一款由国药集团中国生物武汉生物制品研究所生产,另一款由国药集团中国生物北京生物制品研究所生产。

2020年国际服贸会期间中国生物展台上的新冠灭活疫苗 图来自:国资小新

目前,这两款疫苗正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区开展三期临床试验,已入组接种5万人。

9月5日,在2020年中国国际服务贸易交易会上,这两款疫苗都首次亮相。

另一款则来自中国医学科学院医学实验动物研究所和科兴生物。

7月7日,科兴生物宣布巴西国家监管局已于7月3日批准使用其研发的灭活疫苗开展三期临床试验,这项研究招募了近9000名奋战在抗疫一线的医务人员。

科兴生物的“克尔来福”灭活疫苗,图来自:科兴生物官网

科兴生物同样在2020年服贸会上展示了这款名叫“克尔来福”的灭活疫苗。

*后一款,就是军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的腺病毒载体疫苗,目前这款疫苗正在三期国际临床试验阶段,8月11日更获得了国内**进入临床的新冠疫苗**。

陈薇院士

目前来看,中国处于新冠疫苗研发的第一梯队,也极有可能成为*早掌握新冠疫苗的国家之一。

参考资料:

Aljazeera:AstraZeneca COVID-19 vaccine trial on hold over safety issue

BBC:Coronavirus: Oxford University vaccine trial paused after participant falls ill

CNBC:AstraZeneca shares drop 6% after company announces ‘routine’ safety pause in coronavirus vaccine trial

CNN:A coronavirus vaccine by Election Day? Probably not. Here's why

NPR:9 Drugmakers Sign Safety Pledge In Rush To Develop Coronavirus Vaccine

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